Restricción del uso del implante de relleno inyectable Macrolane para el aumento del volumen mamario con fines estéticos
Fecha de publicación: 3 de mayo de 2012
Categoría: SEGURIDAD PRODUCTOS SANITARIOS.
Referencia: PS, 08 /2012
La AEMPS informa de la restricción del uso del implante de relleno
inyectable Macrolane para el aumento del volumen mamario con
fines estéticos, debido a que puede interferir en las técnicas de
detección precoz de cáncer de mama.
La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud
(AFSSAPS) comunicó a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS), al igual que al resto de autoridades
sanitarias europeas, su decisión, como medida de precaución, de
restringir el uso de los implantes de relleno inyectables para el aumento
del volumen mamario con fines estéticos.
De acuerdo con la información facilitada por la AFSSAPS, la decisión
estaba motivada por los resultados preliminares de un estudio, que han
puesto en evidencia los riesgos inherentes de la inyección de estas
sustancias en la mama, al poder interferir en los exámenes de
exploración física y en la lectura de las mamografías para la detección
precoz del cáncer de mama.
En Francia el único producto afectado por la decisión, es el gel de ácido
hialurónico inyectable MACROLANE, fabricado por la empresa Q-Med
AB, Suecia.
La AEMPS, al tener conocimiento de los motivos que llevaron a la
AFSSAPS a adoptar ésta medida, solicitó informes sobre los riesgos
de utilización de los implantes de relleno inyectables para aumento del
volumen mamario con fines estéticos a las sociedades médicas
relacionadas con la utilización de estos productos.
Situación actual
Los informes que ha recibido la AEMPS de las Sociedades médicas, han
concluido que estos rellenos inyectados en la mama pueden producir la
formación de acúmulos, debido a la fragmentación y encapsulación del
producto, que interfieren en la exploración física mamaria y en la
interpretación de las exploraciones complementarias como es el caso de
las mamografías.
Por otra parte, y en lo que respecta al producto Macrolane, las
autoridades de Suecia han informado a esta Agencia y al resto de
autoridades sanitarias, que la empresa Q-Med AB, Suecia, va a cesar la
comercialización del producto Macrolane para la indicación de aumento
de volumen mamario.
La empresa Q-Med, una división de Galderma, está enviando una Nota
de Aviso, para informar a los profesionales sanitarios de su decisión de
no continuar con la indicación de aumento de volumen mamario.
El implante de relleno inyectable Macrolane se distribuye en España a
través de la empresa Q-Med Spain S.L., sita en la calle Severo Ochoa
3, Edificio Monterrey, Planta Baja, Módulo 5, 28230 Las Rozas, Madrid.
En España también se comercializan otros Implantes de relleno
inyectables que están indicados para el aumento del volumen corporal,
los cuales, en el caso de utilizarse para el aumento de volumen
mamario podrían presentar las mismas interferencias.
Recomendaciones
Teniendo en cuenta los datos disponibles y los informes de las
sociedades médicas recibidos por la AEMPS, deben adoptarse las
siguientes acciones:
- Centros y profesionales sanitarios:
• Cesar la utilización del producto Macrolane y de cualquier otro
implante de relleno inyectable para el aumento de volumen
mamario con fines estéticos.
• Teniendo en cuenta la interferencia en los exámenes de
exploración física de las mamas y en la lectura de las
mamografías, realizar técnicas diagnósticas complementarias en
la detección precoz del cáncer de mama en pacientes tratadas
con Macrolane o cualquier otro implante de relleno inyectable en
la mama.
- Para las pacientes tratadas con Macrolane o con cualquier otro
implante de relleno inyectable para aumento mamario:
• Comunicar que las han tratado con este tipo de implantes
inyectables, a los profesionales que le realicen los controles
mamarios de rutina, antes de realizarse los controles.
• Deberán continuar con las visitas de seguimiento programadas
tras el tratamiento.
Se recuerda a los profesionales sanitarios la obligación de comunicar
cualquier incidente relacionado con un producto sanitario, de acuerdo al
procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del
sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.:
AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.
DATOS DE LA EMPRESA
Q-Med Spain S.L
C/ Severo Ochoa 3, Edificio Monterrey, Planta Baja, Módulo 5,
28230 Las Rozas, Madrid
Teléfono: 91 636 92 05
Fax: 91 630 14 02. 
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